13- الزامات عمومی برای ایمنی پایه و عملکرد ضروری جلسه سیزدهم
جلسه الزامات عمومی برای ایمنی پایه و عملکرد ضروری، بهعنوان یکی از بنیادیترین مباحث مقرراتی، چارچوبی جامع برای تضمین ایمنی و کارایی تجهیزات پزشکی ارائه میدهد. در این بخش الزامات عمومی تأکید میشود که هر وسیله پزشکی باید بهگونهای طراحی، تولید و ارزیابی شود که در تمام شرایط استفاده قابل پیشبینی، بدون ایجاد خطر غیرقابل قبول، وظیفه درمانی یا تشخیصی خود را انجام دهد. ایمنی پایه به حداقل سطح ایمنی اطلاق میشود که وجود آن برای پیشگیری از بروز آسیب به بیمار، کاربر و محیط اطراف ضروری است. این ایمنی شامل کنترل خطرات الکتریکی، مکانیکی، حرارتی، تابشی، نرمافزاری و سایر مخاطرات بالقوهای است که ذاتاً با تجهیزات پزشکی همراهاند.
در این جلسه الزامات عمومی برای ایمنی پایه و عملکرد ضروری تصریح میگردد که رویکرد صحیح به ایمنی، مبتنی بر مدیریت ریسک نظاممند است؛ بدین معنا که خطرات باید از مراحل اولیه طراحی شناسایی، ارزیابی و تا حد قابل قبول کنترل شوند و نه آنکه صرفاً به آزمونهای نهایی اکتفا شود. همچنین، اطلاعات ارائهشده همراه دستگاه شامل برچسبگذاری، راهنمای استفاده و هشدارها، بهعنوان بخشی جداییناپذیر از ایمنی دستگاه تلقی میگردند. در مجموع، این فصل به مسئول فنی یادآور میشود که تجهیزات پزشکی صرفاً نباید عملکرد فنی مناسبی داشته باشند، بلکه باید در بدترین شرایط قابل پیشبینی نیز ایمن، پایدار و قابل اعتماد باقی بمانند.
این فایل آموزش الزامات عمومی برای ایمنی پایه و عملکرد ضروری جلسه سیزدهم دوره مسئول فنی تولید کننده و وارد کننده میباشد. برای ثبت نام در دوره های آموزشی مسئول فنی میتوان وارد لینک https://imedss.ir شد و مدارک لازم از سوی انجمن متخصصین تجهیزات پزشکی کشور دریافت نمود.
لینک دانلود جلسه سیزدهم: الزامات عمومی برای ایمنی پایه و عملکرد ضروری
