21-آشنایی با الزامات تجهیزات پزشکی در آمریکا (FDA) جلسه بیست و یکم

21-آشنایی با الزامات تجهیزات پزشکی در آمریکا (FDA) جلسه بیست و یکم FDA سازمان دولتی در وزارت بهداشت و خدمات انسانی ایالات متحده (HHS) است که در سال ۱۹۰۶ با تصویب قانون فدرال غذا و دارو تأسیس شد. این سازمان بر تولید و توزیع مواد غذایی، داروها، تجهیزات پزشکی، تنباکو و سایر محصولات مصرفی و […]

20- دستورالعمل مسئول فنی تجهیزات پزشکی جلسه بیستم

20- دستورالعمل مسئول فنی تجهیزات پزشکی جلسه بیستم به منظور نظارت علمی و فنی بر فرآیندهای تأمین، توزیع، انبارش و نگهداشت تجهیزات پزشکی، حضور مسئولین فنی در مؤسسات پزشکی امری ضروری می باشد. لذا براساس ماده 13 آیین نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی، این دستورالعمل به منظور تعیین الزامات و شرح وظایف مسئولین فنی تجهیزات […]

19- تشکیل شناسنامه و ثبت نمایندگی تجهیزات پزشکی جلسه نوزدهم

19- تشکیل شناسنامه و ثبت نمایندگی تجهیزات پزشکی جلسه نوزدهم ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در imed ثبت شرکت تجهیزات پزشکی به دلیل درآمد بالای این صنعت طرفداران زیادی پیدا کرده است. در زمینه تجهیزات پزشکی شاهد پیشرفت های بسیار زیادی هستیم. رشد بالای این پیشرفت ها باعث شده بسیاری به فکر وارد کردن تجهیزات پزشکی و […]

18- نظام پایش مشکلات کیفی تجهیزات پزشکی جلسه هجدهم

18- نظام پایش مشکلات کیفی تجهیزات پزشکی جلسه هجدهم در دنیای پیشرفته‌ی امروز، تجهیزات پزشکی نقش حیاتی در بهبود کیفیت خدمات درمانی ایفا می‌کنند. مسئول فنی تجهیزات پزشکی، فردی است که نقش کلیدی در نظارت، مدیریت و اطمینان از عملکرد صحیح این تجهیزات دارد. این مقاله به صورت جامع به معرفی و توضیح وظایف، مسئولیت‌ها […]

17- آشنایی با استاندارد های استریل و اتاق تمیز جلسه هفدهم

17- آشنایی با استاندارد های استریل و اتاق تمیز جلسه هفدهم اتاق تمیز یا کلین روم در واقع فضایی محصور است که در آن ذرات، آلاینده ها و آلودگی های موجود در هوا، دارای حد بسیار کمی هستند. سقف و دیوارهای کلین روم از ساندویچ پانل ها ساخته شده اند. اتاق های تمیز دارای تجهیزاتی هستند که […]

16- فرایند صدور و تمدید پروانه ساخت تجهیزات پزشکی جلسه شانزدهم

16- فرایند صدور و تمدید پروانه ساخت تجهیزات پزشکی جلسه شانزدهم تعریف تجهیزات پزشکی: مطابق با ماده ۲ آیین نامه تجهیزات پزشکی، تجهیزات و ملزومات پزشکی، دندانپزشکی، آزمایشگاهی، توان­بخشی و پیراپزشکی شامل هرگونه کالا، وسایل، ملزومات، زیست مواد، دستگاه، نرم­افزار، ابزار، لوازم، ماشین ­آلات، کاشتنی­ها، مواد، معرف­ها و کالیبراتورهای آزمایشگاهی تشخیص پزشکی می­باشند که برای انسان […]

15- ضوابط صادرات تجهیزات پزشکی 1 جلسه پانزدهم

15- ضوابط صادرات تجهیزات پزشکی جلسه پانزدهم فهرست مطالب بخش اول: تعریف صادرات بخش دوم: ضرورت و اهمیت صادرات بخش سوم: گام های صادرات یخش چهارم: برندینگ بخش پنجم: بازاریابی و جهانی شدن بخش ششم: استراتژی های ورود به بازار های بین المللی با توجه به اهمیت صادرات غیر نفتی و نیز به استناد اصل […]

12- زیست سازگازی جلسه دوازدهم

12- زیست سازگازی جلسه دوازدهم زیست سازگاری چیست؟ زیست‌سازگاری به انگلیسی: (Biocompatibility) مربوط به رفتار زیست‌ماده‌ها در زمینه‌های مختلف است. این اصطلاح به توانایی یک ماده برای انجام با پاسخ میزبان مناسب در یک موقعیت خاص اشاره دارد. ابهام این اصطلاح نشانگر توسعه مداوم بینش در مورد تعامل زیست‌ماده‌ها با بدن انسان و چگونگی تعیین میزان موفقیت بالینی تجهیزات […]

14- کنترل کیفی و آشنایی با استانداردها جلسه چهاردهم

14- کنترل کیفی و آشنایی با استانداردها جلسه چهاردهم دامنه بحث کنترل کیفی و آشنایی با استانداردها بخش اول: وسایل پزشکی، تجهیزات پزشکی، شامل نرم افزار های آنها بخش دوم: دستگاه های الکتریکی ، سیستم های الکتریکی پزشکی شامل نرم افزار ها بخش سوم: سیستم های بیمارستانی، مانند سیستم های برق بیمارستانی ، سیستم مرکزی، […]

13- الزامات عمومی برای ایمنی پایه و عملکرد ضروری جلسه سیزدهم

13- الزامات عمومی برای ایمنی پایه و عملکرد ضروری جلسه سیزدهم جلسه الزامات عمومی برای ایمنی پایه و عملکرد ضروری، به‌عنوان یکی از بنیادی‌ترین مباحث مقرراتی، چارچوبی جامع برای تضمین ایمنی و کارایی تجهیزات پزشکی ارائه می‌دهد.  در این بخش الزامات عمومی تأکید می‌شود که هر وسیله پزشکی باید به‌گونه‌ای طراحی، تولید و ارزیابی شود […]