16- فرایند صدور و تمدید پروانه ساخت تجهیزات پزشکی جلسه شانزدهم
- تعریف تجهیزات پزشکی: مطابق با ماده ۲ آیین نامه تجهیزات پزشکی، تجهیزات و ملزومات پزشکی، دندانپزشکی، آزمایشگاهی، توانبخشی و پیراپزشکی شامل هرگونه کالا، وسایل، ملزومات، زیست مواد، دستگاه، نرمافزار، ابزار، لوازم، ماشین آلات، کاشتنیها، مواد، معرفها و کالیبراتورهای آزمایشگاهی تشخیص پزشکی میباشند که برای انسان به تنهایی یا به صورت تلفیقی با سایر اقلام مرتبط به منظور دسترسی به اهداف تعیین شده عرضه میگردند و به طور عام “تجهیزات پزشکی” نامیده میشوند.
- مطابق با ماده ۴۷ آیین نامه تجهیزات پزشکی، واردات تجهیزات پزشکی مستعمل و دست دوم به منظور عرضه، مصرف و کاربری ممنوع میباشد.
- مطابق با ماده ۴۸ آیین نامه تجهیزات پزشکی، واردات تجهیزات پزشکی نوسازی شده و یا بازسازی شده توسط شرکت سازنده اصلی و یا شرکتهایی که از طرف وی مجاز شناخته شدهاند، با تصویب کمیته فنی بلامانع بوده که فهرست این آنها به پیشنهاد اداره کل و تصویب کمیته فنی تعیین میگردد.
- مطابق با ماده ۷۸ آیین نامه تجهیزات پزشکی، دانشگاه مکلف است در اجرای مفاد این آیین نامه نسبت به اجرای وظایف و مسئولیتهای واگذار شده از جمله بازدید و بازرسی از موسسات پزشکی و اشخاص حقیقی و حقوقی فعال در این عرصه و نظارت بر شبکه توزیع و عرضه اعلام نتایج به اداره کل با توجه به دستورالعملهای ابلاغی اقدام نماید.
کالاهای پزشکی تولید داخل که دارای کلاس خطر A, B هستند جهت تمدید پروانه تولید خود باید به معاونت غذا و داروی دانشگاه ایران مراجعه نمایند.برای تمدید پروانه مراحل انحام کار را در لینک زیر شرح می دهیم.
لینک: فرا تجهیز مد
این فایل آموزش فرایند صدور و تمدید پروانه ساخت تجهیزات پزشکی جلسه شانزدهم دوره مسئول فنی تولید کننده و وارد کننده میباشد. برای ثبت نام در دوره های آموزشی مسئول فنی میتوان وارد لینک https://imedss.ir شد و مدارک لازم از سوی انجمن متخصصین تجهیزات پزشکی کشور دریافت نمود.
لینک دانلود جلسه شانزدهم: فرایند صدور و تمدید پروانه ساخت تجهیزات پزشکی
