آموزش الزامات برچسب اصالت و پنجره های فرامرزی و TTAC جلسه یازدهم

آموزش الزامات برچسب اصالت و پنجره های فرامرزی و TTAC جلسه یازدهم فهرست مطالب بخش اول:چیستی و اهمیت شناسه اصالت و تاریخچه آن بخش دوم: جزئیات برچسب اصالت بخش سوم: فایل XML چیست؟ بخش چهارم: نحوه بارگذاری فایل XML بخش پنجم: تفاوت شناسه گذاری در شرکتهای تولیدی و وارداتی بخش ششم: نحوه ثبت اقلام شناسه […]

مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی بر مبنای استاندارد 14971 ISO جلسه دهم

مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی بر مبنای استاندارد 14971 ISO جلسه دهم مدیریت ریسک برای ارزیابی ریسک های باقیمانده استفاده از تجزیه و تحلیل ریسک/منفعت برای ارزیابی ریسک های باقیمانده استفاده از تجزیه و تحلیل درخت خطا و درخت رویداد برای ارزیابی ریسک های باقیمانده درک اهمیت فایل مدیریت ریسک درک نوع اطلاعات پس از تولید […]

آشنایی با ضوابط و تعرفه خدمات پس از فروش شرکت های تجهیزات پزشکی جلسه نهم

آشنایی با ضوابط و تعرفه خدمات پس از فروش شرکت های تجهیزات پزشکی جلسه نهم فهرست مطالب آشنایی با ضوابط و تعرفه خدمات پس از فروش شرکت های تجهیزات پزشکی جلسه نهم  – مقدمه  – مفاد مهم آیین نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی  – ضوابط خدمات پس از فروش شرکتهای تجهیزات پزشکی […]

ضوابط طبقه بندی تجهیزات پزشکی جلسه هشتم

ضوابط طبقه بندی تجهیزات پزشکی جلسه هشتم کلیه افراد حقوقی موظفند با رعایت ضوابط طبقه بندی تجهیزات پزشکی و اطلاع از سطح خطر وسائل مربوطه طبق دستورالعمل نسبت به فعالیت در عرصه تولید، واردات، توزیع و خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی اقدام نمایند. ما بقی مطالب در فایل pdf زیر آمده است. این فایل […]

فرایند واردات وسایل پزشکی جلسه هفتم

فرایند واردات وسایل پزشکی عناوین فرایند واردات وسایل پزشکی * معرفی ادارات کارشناسی * ثبت وسایل پزشکی * روال کارشناسی وسایل پزشک * مراحل صدور مجوز ورود * مراحل صدور مجوز ترخیص ما بقی مطالب در فایل pdf زیر آمده است. این فایل آیین نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی مختص جلسه هفتم دوره مسئول فنی تولید […]

ضوابط تعیین سقف قیمت کالاهای وارداتی 3-6

ضوابط تعیین سقف قیمت کالاهای وارداتی 3-6 قیمت گذاری تجهیزات پزشکی تا سال 89 با ارز دولتی توسط کمیسیون قیمت گذاری مرکب از وزارت بهداشت ، وزارت صنایع و وزارت بازرگانی انجام میشده است. با توجه به آغاز طرح تحول نظام سالمت، قیمت گذاری تجهیزات و ملزومات پزشکی بیشتر از گذشته مورد توجه قرار گرفت. […]

ضوابط تعیین سقف قیمت کالاهای تولیدی 2-6

ضوابط تعیین سقف قیمت کالاهای تولیدی 2-6 با توجه به آغاز طرح تحول نظام سالمت، قیمت گذاری تجهیزات و ملزومات پزشکی بیشتر از گذشته مورد توجه قرار گرفت. بر اساس مصوبه هیئت محترم وزیران 23206 /ت 50603 /ه مورخ 93/3/3 تدوین، تنظیم، ابلاغ و نظارت بر قیمت دارو، واكسن، شیر خشک و تجهیزات و ملزومات […]

دستورالعمل الزامات عمومی فاکتور و پیش فاکتور تجهیزات پزشکی 1-6

دستورالعمل الزامات عمومی فاکتور و پیش فاکتور تجهیزات پزشکی مقدمه:  پیش فاکتور و فاکتور یکی از مدارک و مستندات مرتبط با خریدوفروش تجهیزات و ملزومات پزشکی است که شناسایی و بررسی مشخصات وسیله  پزشکی خریداری شده یا فروخته شده را امکان پذیر میسازد. با توج به اهمیت توزیع و عرضه وسایل پزشکی اصیل، ایمن و […]

ضوابط توزیع و عرضه تجهیزات پزشکی و دستورالعمل ثبت توزیع کنندگان جلسه پنجم

ضوابط توزیع و عرضه تجهیزات پزشکی و دستورالعمل ثبت توزیع کنندگان جلسه پنجم فهرست مطالب ضوابط توزیع و عرضه تجهیزات پزشکی و دستورالعمل ثبت توزیع کنندگان: مقدمه مروری بر برخی قوانین معرفی ضوابط توزیع و عرضه تجهیزات و ملزومات پزشکی ثبت توزیع کنندگان ملزومات پزشکی مروری بر الزامات فاکتور و پیش فاکتور  این فایل آیین […]

آشنايي با الزامات اساسي (اصول ايمني و عملکرد وسايل پزشکی) جلسه سوم و چهارم

آشنایی با الزامات اساسی(اصول ایمنی و عملکرد و وسایل پزشکی) جلسه سوم و چهارم فهرست مطالب: تعريف وسيله پزشكي، ايمني، اثربخشي و عملکرد وسايل پزشکي تبيين دوره عمر وسايل پزشکي و چارچوب ضوابط در سطح دنيا تعريف استاندارد آشنايي با الزامات اساسي و مباني قانوني آن مدارک مورد نياز جهت احراز مطابقت با الزامات اساسی […]